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食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知
作者:管理員    發布于:2017-09-08 15:14:08    文字:【】【】【
       

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局:

  為進一步貫徹落實新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》,規范第二類疫苗(以下稱疫苗)冷鏈儲存運輸管理,解決疫苗配送過程中的實際問題,保證疫苗供應的可及性,現將有關要求通知如下:

  一、規范疫苗儲運管理,提高疫苗配送效率

  (一)疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗區域倉儲企業儲存和運輸疫苗應當嚴格執行《藥品經營質量管理規范》《疫苗儲存和運輸管理規范》的要求;各級疾病預防控制機構、接種單位儲存和運輸疫苗應當嚴格執行《疫苗儲存和運輸管理規范》《預防接種工作規范》的要求。
(二)疫苗生產企業可直接向縣級疾病預防控制機構配送疫苗,也可委托具備藥品冷鏈運輸條件的企業配送。疫苗配送可采取干線運輸+區域倉儲+區域配送的分段接力方式。干線運輸是指疫苗從疫苗生產企業運輸至區域倉儲或直接運輸至縣級疾病預防控制機構的運輸過程;區域倉儲是指疫苗從疫苗生產企業配送至縣級疾病預防控制機構的過程中,發生的冷鏈儲存活動;區域配送是指疫苗從區域倉儲直接配送至縣級疾病預防控制機構的過程。
(三)疫苗生產企業應當對疫苗配送企業的配送能力進行評估,嚴控配送企業數量。在同一省、自治區、直轄市,同一家疫苗生產企業選取疫苗配送企業不得超過2家。接受委托配送的企業不得再次委托。
(四)疫苗的區域倉儲可使用其他疫苗生產企業的冷庫、配送企業的冷庫、區域倉儲企業的冷庫。為保證疫苗的及時供應,疫苗可在產品放行后物權轉移前配送至區域倉儲冷庫。
(五)疫苗生產企業應當嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求對疫苗配送企業、區域倉儲企業的冷鏈儲存、運輸條件及執行規范的能力進行實地審計,與配送企業、區域倉儲企業簽訂委托運輸、儲存合同和質量協議,約定雙方責任和義務,明確疫苗質量管理要求。
(六)疫苗生產企業應當在簽訂委托配送、儲存合同之日起15個工作日內將疫苗配送、區域倉儲等情況向疫苗生產企業、區域倉儲、接收疫苗的縣級疾病預防控制機構所在地的省級食品藥品監管部門報告,企業對報告材料的真實性、合法性負責。報告資料如下:
1.疫苗生產企業的生產許可證、營業執照、藥品批準證明性文件、藥品GMP證書(進口疫苗代理機構應當提供境外制藥廠商的上述相應證明性文件);
2.疫苗配送企業和區域倉儲企業營業執照、接受食品藥品監管部門監督檢查承諾書;
3.疫苗委托配送儲存合同、質量協議;
4.疫苗生產企業對委托配送企業、區域倉儲企業的審計報告。
省級食品藥品監管部門應當在收到報告材料10個工作日內在政府網站公開疫苗生產企業、疫苗品種、疫苗配送企業、區域倉儲企業、委托配送和區域倉儲合同有效期等相關信息。疫苗生產企業應當同時在企業網站公開上述信息。
(七)疫苗不得與非藥品同車混合運輸;與其他藥品同車混合運輸的,應當在運輸車內分區放置,防止混淆和交叉污染,確保不因同車混合運輸影響疫苗質量。疫苗生產企業、配送企業采用航空方式運輸疫苗的,運輸過程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施,全程記錄運輸溫度數據,并在配送至縣級疾病預防控制機構前完成航空運輸溫度數據的上傳。

  二、積極推動疫苗全程追溯體系建設

  各疫苗生產企業、配送企業、區域倉儲企業、疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗生產、儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯體系,逐步實現疫苗最小包裝單位生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
(一)疫苗生產企業、配送企業、區域倉儲企業、疾病預防控制機構、接種單位在交接疫苗過程中,雙方均應登記疫苗的名稱、規格、生產批號、數量、有效期、生產企業、配送企業、運輸車牌號、起運和到達時間、運輸溫度記錄等信息,送貨人員和收貨驗收人員應當簽字確認。
(二)接種單位在提供預防接種時,應當及時在預防接種證、卡(簿)上記錄接種疫苗品種、規格、疫苗批號、接種時間、接種單位、接種人員等信息。
(三)疫苗生產企業、配送企業、區域倉儲企業、疾病預防控制機構、接種單位應當采取信息化手段,加快推進疫苗追溯體系建設。

  三、加強疫苗有效期管理

  疫苗生產企業、配送企業、區域倉儲企業、疾病預防控制機構和接種單位要切實加強疫苗的有效期管理,防止過期疫苗進入使用環節。
(一)疫苗生產企業在銷售疫苗時,要按照生產日期的先后順序發貨出庫,對疫苗的有效期要實施預警管理,無法在有效期內配送至接種單位的疫苗不得進入流通環節。
(二)疫苗生產企業要保證疫苗最小包裝單位有效期日期清晰可見。鼓勵疫苗生產企業采用鋼印加噴墨方式在疫苗最小包裝單位上標注生產日期、批號和有效期。
(三)疾病預防控制機構和接種單位應當按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗,建立疫苗有效期檢查制度,定期查看疫苗有效期,對過期疫苗要隔離存放,并標注“過期”警示標志。過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收,并定期向縣級食品藥品監管部門報告過期疫苗的品種、批號、數量、生產企業,由縣級食品藥品監管部門會同同級衛生計生行政部門按照規定監督銷毀,做好銷毀記錄。

  四、進一步完善疫苗集中采購工作

  (一)各省級疾病預防控制機構應當盡快將疫苗采購納入省級公共資源交易平臺管理,按照公開透明、競爭擇優、公平交易的原則實行網上集中采購。接種單位根據預防接種工作需要,制訂疫苗采購計劃;縣級疾病預防控制機構收集匯總行政區域內的疫苗采購計劃;省級疾病預防控制機構匯總本地區疫苗需求后,在省級公共資源交易平臺通過直接掛網、招標或談判議價等方式形成合理采購價格。縣級疾病預防控制機構按照接種需求和招標結果向疫苗生產企業采購疫苗,采購數量應保障本行政區域內2—3個月以上常規使用量,并及時供應給本地區的接種單位。
(二)集團化經營的疫苗生產企業,集團公司可代表所屬疫苗生產企業進行統一招投標,代表疫苗生產企業簽訂購銷合同,負責售后服務工作,并承擔相應責任。

  五、加強疫苗流通監督檢查

  各級食品藥品監管部門應當按照《藥品經營質量管理規范》《疫苗儲存和運輸管理規范》的要求對疫苗生產企業、區域倉儲企業、配送企業的干線運輸、區域倉儲、區域配送進行檢查;各級食品藥品監管部門、衛生計生行政部門根據各自職能按照《疫苗儲存和運輸管理規范》對疾病預防控制機構、接種單位的疫苗質量保證、疫苗儲存運輸管理進行監督檢查。
(一)各省級食品藥品監管部門應定期安排對疫苗生產企業、配送企業、區域倉儲企業的日常檢查、專項檢查或飛行檢查,會同同級衛生計生行政部門對疾病預防控制機構、接種單位實施日常檢查、專項檢查或飛行檢查。重點檢查疫苗儲存運輸過程中的違法違規行為,并按規定對檢查結果予以公開。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的,按照《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的有關規定進行處理。
(二)疫苗干線運輸監督檢查由疫苗生產企業所在地市級以上食品藥品監管部門負責;疫苗區域倉儲、區域配送監督檢查由儲存地市級以上食品藥品監管部門負責;縣級疾病預防控制機構、接種單位疫苗運輸、儲存等環節的疫苗質量監督檢查由縣級疾病預防控制機構所在地縣級以上食品藥品監管部門、衛生計生行政部門負責。疫苗生產、儲存、運輸、使用各環節所在地藥品監管部門應當相互配合監督檢查工作。
(三)疫苗生產企業、區域倉儲企業、配送企業和疾病預防控制機構、接種單位的違法違規行為按照《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規定處理。
各級食品藥品監管部門和衛生計生行政部門要緊密配合、密切協作,建立聯合監督檢查協調工作機制,及時溝通疫苗流通和使用信息,形成工作合力,認真做好疫苗流通和預防接種各項工作。


食品藥品監管總局 國家衛生計生委
2017年8月30日

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